國光H1N1新型流感疫苗生產用雞胚胎蛋品質經衛生署訪查符合世界衛生組織之規範(系列98)
資料來源: H1N1新型流感中央流行疫情指揮中心
日期: 2009/9/9

衛生署派員於8月20日與8月28日分別赴國光H1N1新型流感疫苗生產用之二家雞胚胎蛋供應雞場(菁山企業股份公司與台灣胚胎基因生產科技有限公司)進行訪查,發現二家雞場皆為密閉式之雞舍,有自動化飼料供應設備,並適當監控雞舍之環境與雞群之健康,其收蛋與孵化皆經適當消毒程序,而所供應之疫苗生產用雞胚胎蛋皆來自健康且適齡之雞群所生產,符合世界衛生組織(WHO)之規範。

依據世界衛生組織規範,對於流感疫苗種毒株繼代用之雞胚胎蛋要求需使用無特定病原菌(SPF)之雞胚胎蛋,對於生產用雞胚胎蛋則要求需來自健康且適齡之雞群所生產。

於流感疫苗之製程所使用之雞胚胎蛋係為重要原料,依據國際PIC/S GMP規定,藥廠對於其原料供應商應進行評估,建立合格供應商名單,採購時亦應有適當程序或措施確保原料品質。衛生署派員執行GMP查核時,業已根據上述規定確認國光公司有對其國內二家供應生產用雞胚胎蛋之雞場進行供應商查核,同時國光公司要求雞胚胎蛋應符合一定品質與相關檢驗,包括:雞胚胎蛋孵化日齡、大小(高與直徑)、重量,不得檢出腸炎沙門氏桿菌、雞白痢沙門氏桿菌、傷寒沙門氏桿菌,不得檢出有受A型禽流感病毒、禽白血病與新城病毒強毒株等之感染、不得有殘留賀爾蒙與抗生素(β-內酰胺類與氯黴素類),飼料不得含有動物成分,運送溫度須維持28~34℃等。
 

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更新日期:2009/9/14 上午 08:39:58